Основные элементы процесс а проектирования и разработки

В соответствии с требованиями и рекомендациями МС ИСО серии 9000: 2000 основными элементами процесса проектирования и разра­ботки служат: планирование, определение входных и выходных данных для проектирования и разработки, верификация и валидация проекта и разработки, управление изменениями проекта и разработки. Дадим крат­кую характеристику требований к этим элементам процесса.

1. Планирование проектирования и разработки подразумевает:

· установление стадий проектирования и разработки;

· определение стадий проведения анализа, верификации и валидации;

· установление распределения ответственности и полномочий;

· обеспечение эффективного взаимодействия различных групп;

· актуализация результатов планирования по ходу проектиро­вания и разработки (в случае целесообразности).

2. Входные данные для проектирования и разработки следующие:

· определение входных данных;

· поддержка записей в рабочем состоянии;

· содержание во входных данных функциональных и эксплуа­тационных требований, соответствующих законодательных и других обязательных требований, информации, взятой из предыдущих проектов (где это целесообразно), а также других тре­бований, важных для проектирования и разработки;

· полнота, недвусмысленность и непротиворечивость требований.

3. Выходные данные проектирования и разработки:

· представляются в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных;

· утверждаются до их последующего использования;

· соответствуют входным;

· обеспечивают информацией по закупкам, производству и об­служиванию;

· содержат критерии приемки продукции или ссылки на них;

· определяют характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

4. Анализ проекта и разработки предполагает:

· его систематическое про ведение;

· включение в состав участников такого анализа представите­лей подразделений, имеющих отношение к анализируемой ста­дии проектирования и разработки;

· поддержку записей результатов анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии.

5. Верификация проекта и разработки:

· осуществляется в соответствии с запланированными меро­приятиями;

· записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

6. Валидацuя проекта и разработки:

· осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями;

· записи ее результатов и всех необходимых действий поддер­живаются в рабочем состоянии.

7. Управление изменениями проекта и разработки включает:

· идентификацию изменений проекта и разработки;

· проведение анализа верификации и подтверждения соответ­ствующим образом, а также согласования изменений;

· поддержание в рабочем состоянии записей, связанных с из­менениями проектирования и разработки;

· внесение в анализ изменений проекта и разработки оценки влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию;

· поддержку в рабочем состоянии записей результатов анализа изменений и любых необходимых действий.

Планирование является одной из важнейших функций управления качеством в процессе проектирования и разработки. В ходе ее реали­зации определяются цели и задачи проектирования, его этапы, нали­чие ресурсов для достижения целей, а также пути их достижения. Од­нако не менее важной функцией, которая не нашла отражения в МС ИСО серии 9000: 2000, является научно-техническое прогнозирование. Для обеспечения проектирования и разработки продукции или про­цессов могут проводиться прогнозные исследования, связанные с вы­явлением следующих тенденций развития:

· требований потребителя к данной продукции (процессу);

· новых материалов и новых видов комплектующих изделий;

· технологических процессов, применяемых при производстве как конечной продукции, так и комплектующих изделий;

· перспектив создания новых и совершенствования действу­ющих технологий;

· основных технико-экономических и стоимостных показате­лей разрабатываемой продукции (процесса);

· средств контроля и испытаний разрабатываемой продукции (процесса).

Реализация данной функции предполагает последовательное уточ­нение результатов прогнозов по мере создания продукции с использо­ванием оперативной информации. Точность и своевременность научно-­технического прогнозирования во многом определяют экономиче­ский эффект деятельности организации в области качества.

При прогнозных исследованиях используются формализованные, экспертные и комбинированные методы. В большинстве случаев при наличии достаточного объема информации применяются формализо­ванные методы, в первую очередь метод экстраполяции. Недостаток достоверной информации приводит к необходимости использования экспертных методов, которые требуют не только наличия высококва­лифицированных специалистов-экспертов, но и применения соответ­ствующих математических методов обработки материалов, представленных экспертами. В тех случаях, когда необходимо получить наиболее достоверные результаты, применяют комбинацию формализованного и экспертного методов.

Следующей за прогнозированием функцией. является планирова­ние. Руководитель конструкторского подразделения разрабатывает и утверждает у руководства (главного инженера) планы работ по проек­тированию и разработке продукции в рамках предприятия и (или) за его пределами с участием сторонних организаций. В них определяют­ся состав, содержание и порядок проведения основных этапов деятельности при проектировании продукции, отражается распределение ответственности, полномочий и ресурсов между участвующими бюро, лабораториями и другими подразделениями, а также порядок их взаимодействия в соответствии с функциональным назначением.

Планы работ подразделений должны быть сбалансированы с учетом выделенных ресурсов и квалификации персонала, которая определяет­ся уровнем требований к разработке и должностными инструкциями. Руководитель конструкторского подразделения разъясняет всем участ­никам проекта их ответственность за качество полномасштабного про­екта (всей разработки в целом). Планы работ (плановые задания) по про­ведению разработки направляются для реализации в соответствующие службы. Контроль выполнения заданий и подведение итогов осуществ­ляются поэтапно с периодичностью, принятой на предприятии. Управ­ление планами включает процедуры периодического анализа и актуа­лизации (корректировки). Изменения (корректировка) планов согласо­вываются и утверждаются теми же должностными лицами (службами), которые согласовывали (утверждали) основной план.

В ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 отмечено, что организация должна уп­равлять взаимодействием различных групп, занятых проектировани­ем и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Все это составляет содержание такой функции, как организация. Проектные работы ведутся конструктор­скими и технологическими бюро отделов-разработчиков. Общую коор­динацию действий осуществляет начальник подразделения.

К основным задачам отделов-разработчиков относятся:

· разработка новых изделий, а также технологического комп­лекса их изготовления;

· совершенствование (модернизация) выпускаемых изделий с целью обеспечения более высокого технико-экономического уровня на базе достижений науки и техники и накопленного производственного опыта;

· разработка новых технологических процессов изготовления изделий;

· авторский надзор в процессе освоения и серийного производства изделий и т.д.

Руководитель подразделения-разработчика обеспечивает:

1) подготовку и представление в соответствующие службы, участву­ющие в работах по проектированию, испытаниям, материально-тех­ническому и финансовому обеспечению конструкторских разработок, четких и конкретных данных по материально-техническому снабжению, выполнению проектно-технических работ, проверке соответствия продукции и процессов установленным требованиям;

2) ход работ, согласование и утверждение проекта в установленном порядке по программам (графикам) поэтапного проектирования с ука­занием контрольных точек. Содержание программ, выбор этапов и контрольных точек определяются в зависимости от характера разра­батываемой продукции и применяемых производственных процессов.

Продолжительность каждого этапа и расположение контрольных точек для проведения оценки результатов разработки продукции мо­гут зависеть от условий ее использования; сложности конструкции; масштаба новизны конструктивных решений (нововведений) и новых технологий; уровня стандартизации и унификации с ранее апробиро­ванными разработками (проектами).

Следующим элементом процесса проектирования и разработки яв­ляется определение входных и выходных проектных данных. В соот­ветствии с ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 в организации должны быть оп­ределены входные данные, относящиеся к требованиям к продукции. В ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 приведены примеры трех типов входных данных, используемых для проектирования и разработки.

1. Внешние входные данные, включающие:

· потребности и ожидания потребителей, рынка, заинтересо­ванных сторон;

· вклад поставщиков;

· изменения в соответствующих законодательных и других обя­зательных требованиях;

· международные или национальные стандарты.

2. Внутренние входные данные, в состав которых входят:

· политика и цели;

· потребности и ожидания работников организации;

· технологические разработки;

· требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;

· информация о прошлом опыте;

· записи и данные о существующих процессах и продукции;

· выходы других процессов.

3. Входные данные, определяющие характеристики процессов или про­дукции, которые являются критическими для их безопасности, пра­вильного функционирования и обслуживания, и включающие:

· данные о монтаже и применении;

· информацию о хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;

· сведения о физических параметрах и окружающей среде;

· требования к утилизации продукции.

Входные проектные данные формулируются и утверждаются в тех­ническом задании (ТЗ) на разработку или договоре на создание и про­изводство продукции или процессов. Процедуры формирования, экс­пертизы, согласования и утверждения ТЗ на разработку с учетом резуль­татов анализа договора (контракта), законодательных и нормативных актов, а также технических возможностей предприятия определяются соответствующими государственными и отраслевыми стандартами.

Из конкретных запросов потребителей и общих требований рынка составляется предварительный перечень требований для последующих работ по проектированию. Сюда могут войти:

· эксплуатационные характеристики (условия окружающей сре­ды и условия использования, безотказность и т.п.);

· органолептические характеристики (внешний вид и пр.);

· схема монтажа на объекте (в эксплуатации), размещения, допус­тимость (необходимость) регулировки (подгонки, доработки);

· применяемые стандарты и установленные законом правила (в зависимости от вида продукции);

· упаковка и способ транспортировки;

· проверка и (или) обеспечение качества.

В ТЗ на разработку должны быть однозначно и соответствующим образом определены такие показатели качества, как назначение, кри­терии приемки, требования защиты от неправильного использования.

Для определения возможности выпуска продукции с заданными характеристиками в ТЗ включают:

· определение надежности и работоспособности в течение обо­снованно установленного срока службы;

· возможность использования продукции с незначительными отказами (при необходимости);

· возможность безопасной утилизации.

В ТЗ должны быть определены методы измерения и испытания па­раметров продукции, а также критерии ее приемки на стадии как про­ектирования, так и производства; заданные эксплуатационные харак­теристики, допуски и отличительные признаки; методы, оборудование и программное обеспечение испытаний и измерений.

Требования утвержденного ТЗ доводятся до всех подразделений и исполнителей.

Основные требования к выходным проектным данным уже были рассмотрены выше. Однако необходимо отметить, что при их формировании требования ТЗ преобразуются в функциональные и конструктив­ные требования к элементам конструкции разрабатываемых изделий.

Результат проекта (разработки) - оформленная в соответствии с тре­бованиями ЕСКД конструкторская документация (КД) - технические условия (технические требования) и чертежи, составляющие основу проекта. В разработке (проекте) должны быть однозначно и соответст­вующим образом определены критерии приемки, соответствие назна­чению и меры защиты от неправильного использования.

В процессе выполнения каждого этапа разработки проекта про во­дится периодическое обсуждение хода работ с целью своевременного принятия корректирующих мер.

Разработка конструкторской и про грамм ной документации произ­водится с учетом требований стандартов ЕСКД и ЕСТПП, устанавли­вающих комплектность продукции и правила оформления докумен­тации.

При разработке КД выполняются процедуры:

· обоснования и оптимизации конструктивно-технологических решений;

· обеспечения надежности основных базовых элементов конст­рукции (оптимизация нагрузок, расчетно-экспериментальная оценка надежности, обеспечение производственных и конст­руктивных запасов и др.);

· определения оптимальных режимов и условий применения из­делий;

· определения критичных технологических процессов, исполь­зуемых для реализации проекта (особо ответственные детали сборки, паспортизация размеров и параметров и пр.);

· оформления конструкторско-технологической документации (инструкции, технические требования, программы, методики и прочие рабочие инструкции);

· документального оформления результатов разработки (выход­ных проектных данных), включая расчеты, анализ, протоко­лы испытаний, и др.

При формировании выходных проектных данных конструкторы-­разработчики используют имеющийся информационный банк данных (каталоги, описания, базы данных на персональных компьютерах), содержащий, в частности, информацию:

· об аналогах, их качестве и надежности;

· о наиболее ненадежных элементах;

· о перспективных базовых конструкциях и технологических процессах;

· о качестве и надежности материалов;

· о технологических возможностях потенциальных изготови­телей;

· о требованиях и ограничениях законодательных и норматив­ных актов в части безопасности, экологичности и совмести­мости.

В ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 «Система менеджмента качества. Реко­мендации по улучшению деятельности» приведены следующие при­меры выходных данных проектирования и разработки:

· сведения, подтверждающие сравнение входов процесса с его выходами;

· спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

· спецификации на процесс, материалы, испытания;

· требования к подготовке кадров;

· информация о пользователе и потребителе;

· требования к закупкам;

· протоколы проверки соответствия техническим условиям.

Выходные данные проектирования и разработки необходимо про­анализировать по отношению к входным данным с целью обеспече­ния объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.

Выходные проектные данные должны быть документально оформ­лены и выражены в виде требований, расчетов и анализа. Они должны содержать основной комплект конструкторских документов, в состав которого в зависимости от специфики изделия могут входить сбороч­ный чертеж, технические условия, содержащие все требования к про­дукции, ее изготовлению, контролю, приемке и поставке, эксплуатаци­онные документы.

Анализ проекта и разработки должен проводиться с целью оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требования потребителей, а также для выявления возникающих проб­лем и внесения предложений по их решению.

По завершении каждого этапа разработки проекта необходимо кри­тически анализировать результаты разработки (проектирования). Кро­ме того, про водится анализ окончательного проекта. В ходе анализа выявляют и прогнозируют проблемные вопросы и несоответствия и инициируют корректирующие воздействия, обеспечивающие соответ­ствие окончательного проекта и информационного обеспечения тре­бованиям потребителя.

При проведении отдельных этапов проектирования изделия, тех­нологического процесса или проекта в целом возможно применение метода анализа видов и последствий отказов (дефектов), позволяющего уменьшить риск и снизить затраты (см. п. 8.3).

В ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 отмечено, что объектами такого анализа могут быть:

· адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке;

· ход запланированного процесса проектирования и разработки;

· соответствие целям верификации и валидации;

· оценка потенциальных рисков или причин отказов при ис­пользовании продукции;

· данные жизненного цикла, касающиеся характеристик про­дукции;

· управление изменениями и их последствиями в ходе проекти­рования и разработки;

· определение и устранение проблем;

· возможности для улучшения процесса проектирования и раз­работки;

· потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

Важными элементами рассматриваемого процесса являются вери­фикация и валидация проекта и разработки. Верификацию осуществ­ляют, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют их входным требованиям. Примерами дея­тельности по верификации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 служат:

· оценка по отношению к аналогам;

· проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретных требований входным данным;

· оценка прошлого опыта.

Валидация осуществляется для того, чтобы удостовериться, что раз­работанная продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. С помощью валидации могут быть оценены результаты инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения и др.

Таким образом, все проекты подлежат проверке в целях обеспече­ния выполнения требований к продукции. В дополнение к анализу проекта проверка должна включать и другие методы, а именно:

· проведение альтернативных расчетов, обеспечивающих под­тверждение правильности расчетов и анализа;

· испытания и экспериментальные проверки (например, испы­тания модели, экспериментального или опытного образца);

· независимую проверку, обеспечивающую подтверждение правильности первоначальных расчетов и (или) других ра­бот по проектированию.

Эффективность технических решений и возможность достижения потребительских свойств, заложенных в документации, проверяется не столько при официальных испытаниях, сколько в процессе разра­ботки, анализа и проверки документации, начиная с ранних стадий. Для этого предусматриваются лабораторные, стендовые и другие ис­пытания моделей, элементов изделий и экспериментальных образцов продукции в условиях, как правило, имитирующих реальные условия эксплуатации (потребления).

Объем и содержание испытаний, необходимых для предотвращения постановки на производство неотработанной, недостаточно надежной продукции, определяет разработчик с учетом новизны, сложности, осо­бенностей производства и применения продукции. Экспериментальные образцы могут изготовляться в процессе опытно-конструкторских работ. Тщательная отработка разрабатываемой продукции с применением испытаний является основанием для сокращения объемов последующих приемочных испытаний.

В целях постоянного совершенствования и актуализации процесса проектирования и разработки в организации должно быть предусмот­рено управление соответствующими изменениями. Организация, ори­ентируясь на подходы, изложенные в ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 и ГОСТ Р ИСО 9004: 2001, может уточнять и расширять их с учетом собствен­ной специфики. Так, на промышленных предприятиях в целях повы­шения эффективности разработки новой конструкции продукции мо­гут разрабатываться и реализовываться соответствующие программы. Примерные этапы этой работы могут быть следующими.

1. В результате анализа рыночной конъюнктуры выявляется воз­можность удовлетворения потребительского спроса, предполагается создание новой конструкции.

2. Проводится анализ технических, производственных, эксплуата­ционных аспектов новой конструкции, анализируются перспективы сбыта, планируются затраты, объем выпуска, устанавливается пример­ный уровень цен.

3. Составляется общий перечень технических требований - ТЗ. В этом документе могут быть приведены: предложения о сбыте (в слу­чае мелкосерийного выпуска); приблизительные рабочие характерис­тики (в случае массового выпуска); приблизительный перечень облас­тей, которые будут затронуты программой обеспечения качества нового изделия; общие основания для нормативов по обслуживанию и ремонту; требования к качеству работы; нормативные показатели для срока службы и других параметров изделия.

4. Разрабатывается предварительная конструкция.

5. Изготовляются первые опытные образцы, проводится широкая программа испытаний их характеристик, элементов и узлов.

6. Проводятся анализ и пересмотр предварительной конструкции; дается предварительная классификация характеристик новой конст­рукции, включая классификацию элементов и сборочных узлов; оце­ниваются методика испытаний и возможности изготовления и сборки изделия; пересматриваются нормативные затраты; определяются по­казатели качества, а также необходимые изменения в конструкции из­делия.

7. Разрабатывается промежуточная конструкция, проводятся ее испытания; осуществляются анализ и пересмотр промежуточной кон­струкции; продолжается работа по классификации характеристик и выработке требований к изготовлению, сборке и контролю нового из­делия; пересматриваются предполагаемая цена изделия и стратегия его сбыта; определяются и анализируются необходимые изменения в кон­струкции изделия.

8. Завершается разработка окончательной конструкции; принима­ют окончательный вид технические требования и условия, внутрифир­менные стандарты, гарантии, чертежи. Перед завершением разработки окончательной конструкции должны быть закончены испытания на долговечность и для определения рабочих характеристик. Формулиру­ются технические требования на элементы, узлы и сборку; разрабаты­ваются планы контроля сборочного процесса; завершаются конструи­рование и доставка необходимого производственного оборудования; окончательно уточняются коммерческие параметры изделия.

9. Изготовляются промышленные образцы.

10. Определяются методики доставки, обслуживания и ремонта из­делия.

11. Анализируются возможности тех процессов и того оборудова­ния, которые уже имеются, а также нового оборудования и новых про­цессов.

12. Проводится обучение производственного персонала и контро­леров. Из образцов промышленной продукции комплектуются опыт­ные партии. Результаты их испытаний при необходимости включают­ся в технические требования на конструкцию и изготовление изделия.

13. Анализируется окончательная конструкция. Изделие, оборудо­вание, технологические процессы, результаты испытаний, программ­ное обеспечение (если таковое имеется) подвергаются тщательному анализу, цель которого - улучшение качества изделия. Этап заверша­ется проверкой конструкции на соответствие техническим условиям. Если анализ окончательной конструкции изделия завершается ее при­нятием, то начинаются закупка и выпуск необходимой для производ­ства нового изделия технологической оснастки.

14. Утверждаются информационные сообщения о появлении на рынке нового изделия, завершается составление справочных руко­водств, рекламных материалов, учебных пособий. Особое внимание при их составлении уделяется вопросу качества.

15. Начинается серийный выпуск нового изделия.

В названную программу включены также следующие основные груп­пы мер по контролю за разработкой новой конструкции.

1. Выработка требований к качеству изделия. В рамках этой груп­пы мер проводится анализ, завершающийся выработкой перечня тех­нических требований и внутрифирменных стандартов на качествен­ные показатели, надежность, ремонтопригодность и безопасность обращения с изделием. Эти требования и стандарты должны быть ориентированы на достижение такого баланса между затратами на изде­лие и его качеством, который обеспечивает удовлетворенность потре­бителей. При этом выполняются те разделы программы обеспечения качества продукции, которые охватывают ее оценку и испытания в период, предшествующий выпуску.

2. Разработка конструкции, удовлетворяющей требованиям. В рам­ках этой группы мер создаются детальные чертежи изделия и сопутству­ющая техническая документация. Здесь же осуществляется классифи­кация характеристик изделия и технологических процессов, оценива­ются срок службы изделия, требования к технике безопасности. Для определения надежности элементов и узлов изделия, а также надежно­сти сопутствующего программного обеспечения (при необходимости) в рамках этих мероприятий проводятся различного рода испытания. В эту группу входят также меры по эксплуатационным испытаниям и испытаниям для определения рабочих характеристик опытных образ­цов. В тех случаях, когда их невозможно изготовить, для анализа харак­теристик качества нового изделия могут быть использованы методы мо­делирования. К разработке конструкции относятся также меры по оценке стоимости изделия, сроков службы и нормативных затрат на него.

3. Меры по поддержанию требуемого качества. Сюда входят те эле­менты программы обеспечения качества продукции, которые охваты­вают контроль закупаемых материалов, поддержку качества во время обработки и изготовления, а также меры по обеспечению качества из­делия при его установке у потребителя, обслуживании и ремонте. К этой группе относятся также меры по разработке окончательных техниче­ских требований на контрольно-измерительное оборудование, которое потребуется при входном контроле материалов, контроле продукции в процессе изготовления, а также при эксплуатационных испытаниях.

4. Анализ новой конструкции и необходимого производственного оборудования непосредственно перед началом выпуска этой конструкции; формальное решение о начале серийного производства. В рамках этой группы мер оцениваются характеристики разрабатываемого из­делия на различных этапах его конструирования, что дает изготовите­лю уверенность в том, что те гарантийные обязательства, которые связаны с эксплуатацией нового изделия, будут выполнены. Здесь ана­лизируются также возможности технологических процессов, которые будут необходимы при производстве нового изделия. Для изучения по­требительских аспектов качества проводится серия испытаний соответствующих характеристик изделия. При их организации особое вни­мание должно быть обращено на адекватное воспроизведение условий эксплуатации потребителем выпускаемой продукции. При испытани­ях различных элементов изделий необходимо проверять их надежность в сборочных узлах. Тем самым появляется возможность оценки влия­ния различного рода комбинаций элементов и деталей на качество изделия.

Перечисленные меры служат основой программ обеспечения ка­чества разработки новых изделий.

Таким образом, в процессе проектирования и разработки реализу­ются следующие функции управления качеством: прогнозирование и планирование работ, организация и контроль их выполнения, учет и оценка результатов, анализ накопленной информации, принятие ре­шений и оказание стимулирующих воздействий.

Дата добавления: 2015-04-29