Планирование процессов жизненного цикла продукции

Основное содержание и назначение стандарта ГОСТ ИСО 9001-2011. Cистема менеджмента качества. Требования к документации. Ответственность руководства. Менеджмент ресурсов. Процессы жизненного цикла продукции. Процессы мониторинга, измерений улучшений.

Следует отметить, что как в первой версии стандартов, так и в версии 1994 года применялся функциональный подход к системе качества. Исходя из этого подхода каждый элемент системы качества, представленный в стандарте, рассматривался как отдельная (самостоятельная) функция по обеспечению, управлению или улучшению качества.

15 декабря 2000 г вышла новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000.

Главные отличия международных стандартов серии 9000:2000 от ранее действовавших заключаются в следующих:

1) МС ИСО серии 9000:2000 направлены не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход).

2) В третье версии появились пять рекомендательных стандартов:

- ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

- ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования.

- ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

- ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества.

- ISO 10012. Обеспечение качества измерительного оборудования.

3) Международная терминология в области качества (словарь 9000:2000) претерпела заметные изменения. По сравнению с прежним словарем 8402:1994.

В версии 2000 г было исключено 28 и введено 49 дополнительных терминов. В итоге, словарь 9000:2000 насчитывает 88 ключевых терминов вместо 67. Обновленная терминология, сгруппированная уже не по 4, а по 10 тематическим блокам, стала носить более систематизированный характер.

4) Понятие «обеспечения качества» было исключено, а 3 «модели обеспечения качества» (9001, 9002 и 9003 версии 1994 г) были заменены на стандарты 9001 и 9004 версии 2000 г, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно.

5) Международные стандарты 2000г. являлись менее предписывающими и более гибкими в применении (базовый стандарт для сертификации – только один, ИСО 9001:2000).

6) В редакции 2000 г нашли свое отражение статистические методы управления качеством Шухарта-Деминга.

7) В структуре международных стандартов ИСО 9000:2000 отчетливо выделен цикла PDCA «планируй – выполняй – проверяй – вноси улучшения и (корректируй)».

8) Системной основой новой версии стали 8 принципов менеджмента качества: - ориентация на потребителя; - лидерство руководителей; - вовлечение работников; - процессный подход; - системный подход к менеджменту; - постоянное улучшение; - принятие решений, основанное на фактах; - взаимовыгодные отношения с поставщиками.

9) Количество обязательных документированных процедур сократилось с 20 до 6:

- управление документацией;

- управление записями;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

10) Полностью изменилась структура стандарта 9001:2000: вместо «жесткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:

- «Система менеджмента качества»;

- «Ответственность руководства»;

- «Менеджмент ресурсов»;

- «Процессы жизненного цикла продукции»;

- «Измерение, анализ и улучшение».

11) в стандарт 9001:2000 включены следующие новые требования:

- непрерывное улучшение;

- возрастающая роль высшего руководства;

- рассмотрение законодательных и нормативно-правовых требований;

- установление целей, которые могут быть измерены;

- мониторинг информации, об удовлетворенности потребителя;

- возрастающее внимание к ресурсам;

- определение эффективности обучения;

- измерения, относящиеся к системе, процессам и продукции;

- анализ данных, о степени выполнения своих функций СМК.

12) В стандартах 9001:2000 и 9004:2000 заложены полная совместимость со стандартами других систем, в частности, с ISO 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

15 ноября 2008 г была опубликована четвертая официальная версия стандарта ИСO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

В МС ИСО 9001:2008 внесенные незначительные изменения, они касаются:

1) ответственности организаций в случае использования аутсорсинга;

2) деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация);

3) вопросов сохранности продукции;

4) управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации;

5) работы с несоответствующей продукцией.

С 01.01.2013 г. в Российской Федерации вводится в действие межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования», принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 48 от 22.12.2011). Соответственно с 01.01.2013 г. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 прекращает свое действие на территории Российской Федерации.

Содержание ГОСТ ISO 9001-2011 полностью идентично содержанию ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Таким образом, на сегодняшний день действуют следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000:

- ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

- ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

- ISO 9004:2009 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

Международный стандарт ИСО 9004:2009 дает организациям методические указания по достижению устойчивого успеха путем использования подхода, основанного на менеджменте качества. Он применим к любой организации независимо от ее размеров, типа и рода деятельности. Настоящий стандарт не предназначен для сертификации, регулятивных или договорных целей.

Международный стандарт ИСО 9004:2009 содержит рекомендации по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества. Устойчивый успех организации достигается за счет ее способности отвечать потребностям и ожиданиям своих потребителей и других заинтересованных сторон на долговременной основе и сбалансированным образом. Устойчивого успеха можно добиться посредством эффективного менеджмента организации, путем осознания организацией среды своего существования, за счет обучения и должного применения улучшений и (или) инноваций. Настоящий стандарт поддерживает использование самооценки как важного инструмента для анализа уровня зрелости организации, охватывающего ее руководство, стратегию, систему менеджмента, ресурсы и процессы, с целью выявления сильных и слабых сторон и возможностей для совершенствования и (или) использования инновационного подхода. В настоящем стандарте менеджмент качества рассматривается более широко, чем в ИСО 9001; он рассматривает потребности и ожидания всех соответствующих заинтересованных сторон и дает рекомендации по систематическому и непрерывному улучшению общих показателей деятельности организации.

Международный стандарт ИСО 9004:2009 был разработан для обеспечения согласованности со стандартом ИСО 9001 и совместимости с другими стандартами на системы менеджмента. Такие стандарты дополняют друг друга, но могут использоваться и самостоятельно.

С 1 января 2013 года стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 был отменен. Вместо него введен стандарт Российской Федерации ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования".

Он является полностью идентичным международному стандарту ИСО 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2008 "Quality management systems - Requirements"

Назначение стандарта ИСО 9001:2008.

МС ИСО 9001:2008 предназначен для разработки и внедрения систем менеджмента качества предприятий с целью последующей сертификации или для заключения контрактов с другими предприятиями, которые предъявляют требования к стабильности и надежности выполнения контрактных обязательств.

Модель системы менеджмента качества.

В основе Модели управления качеством по ISO 9001:2008 лежат не 20 ключевых элементов как при ИСО 9001:1994, а модель процесса. При этом никакой ориентации на конкретный тип производителей нет.

Применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности и эффективности СМК, направлен на повышении удовлетворенности заинтересованных сторон.

Требования к СМК, установленные в ИСО 9001:2008, являются общими и применимыми к организациям в любых сферах их деятельности (производство, здравоохранение, образование, услуги и т. д.).

Стандарт ИСО 9001:2008 определяет, что необходимо делать для внедрения системы менеджмента качества, но не определяет как это делать.

Методы, как реализовать то или иное требование стандарта предприятие выбирает само, исходя из своих потребностей и возможностей.

Модель процесса управления качеством, в соответствии с международным стандартом ISO 9001, состоит из пяти разделов:

- «Система менеджмента качества»;

- «Ответственность руководства»;

- «Менеджмент ресурсов»;

- «Процессы жизненного цикла продукции»;

- «Измерение, анализ и улучшение».

Общие требования в разделе «система менеджмента качества»

1) Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями ИСО 9001:2008

2) Организация должна:

- определить процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организации;

- определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

- определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

- обеспечивать наличие ресурсов и информации для функционирования этих процессов и их мониторинга;

- осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих про­цессов.

3) Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за этим процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Требования к документации в разделе «система менеджмента качества».

Документация на систему качества должна содержать:

- изложение политики и целей в сфере качества;

- руководство по качеству;

- методики, требуемые этим стандартом;

- документы, необходимые организации для обеспечения эффективности планирования и исполнения процессов, управления ими;

- протоколы качества.

Объем документации может быть различным в зависимости от:

- размера организации;

- сложности процессов;

- компетентности персонала.

Руководство по качеству как один из документов СМК включает следующие аспекты:

- содержание системы менеджмента качества с подробным описанием и обоснованием всех исключений;

- созданные для системы качества документированные методики или ссылки на них;

- описание взаимодействия между процессами системы качества.

- руководство по качеству не обязательно должно быть оформлено в виде отдельного документа. Оно может быть компиляцией документов системы менеджмента качества.

- руководство по качеству может быть оформлено в виде отдельного документа или в виде нескольких томов.

Документированная методика должна содержать способы контроля, необходимые для:

- утверждения документов, как соответствующих требованиям перед их выпуском;

- пересмотра документов и, в случае необходимости, их актуализации с повторным утверждением;

- обозначения на документах их литеры изменения и номера редакции, т.е. определения текущего статуса пересмотра документов;

- обеспечения наличия документов на местах их использования;

- обеспечения сохранности документов в состоянии, пригодном для их использования;

- обеспечения идентификации внешних документов и управления их распространением;

- исключения случайного использования документов, которые устарели, или их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.

Протоколы качества должны оформляться и сохраняться в виде, пригодном для чтения с возможностью их быстрого поиска и подбора.

Должна быть разработана методика, в которой установлены способы контроля, необходимые для идентификации, хранения, подбора, изъятия протоколов качества.

Ответственность руководства

В стандарте требуется от руководства выполнения следующих аспектов:

1) доведения до ведома организации идеи важности выполнения требований потребителей и законодательства;

2) установления политики в области качества;

3) обеспечения принятия определенных целей в области качества, которые должны быть соизмеримы и согласованы с политикой в области качества;

4) разрабатывать планы для достижения поставленных целей;

5) определять и доводить до сведения персонала меру его ответственности и полномочия;

6) назначать представителя руководства по качеству из состава руководства с возложением на него соответствующих обязанностей;

7) обеспечивать внутренний обмен информацией;

8) проводить регулярный анализ СМК.

Менеджмент ресурсов

В данном разделе рассматривается что, Организация должна

определить и удовлетворить потребность в ресурсах, необходимых для внедрения и обеспечения функционирования системы управления качеством.

Менеджмент ресурсов предусматривает требования:

1) к человеческим ресурсам (персоналу);

2) к инфраструктуре;

3) к производственной среде.

Требования к человеческим ресурсам

В стандарте определено, что персонал, выполняющий работы, которые

отражаются на качестве продукта, должен быть компетентным за счет образования, подготовки, навыков и опыта.

В стандарте Указано, что организация должна:

1) периодически определить необходимую компетентность персонала;

2) осуществить подготовку персонала;

3) оценить результативность проведенных мероприятий;

4) убедиться в том, что персонал осведомлен о необходимости и

важности своей деятельности в достижении целей в сфере качества;

6) вести учет данных об обучении, подготовке, навыках и опыте

персонала.

Определение компетентности персонала может быть через анализ

выполнения работ, оценку финансовых и других показателей, а также путем обеспечения обратной связи с потребителем.

В стандарте указывается, что сама организация определяет каким

образом необходимо проводить обучение и подготовка персонала.

Это может быть в виде теоретических занятий и лекций, практических занятий, передачи опыта, тренинга, а также обучение при помощи современных технологий (через интернет, компакт-диски и пр.).

Результативность обучения организация может определить сама

различными способами.

Это могут быть экзамены, тесты, и периодические проверки, а также косвенные показатели: например, сокращение брака, повышение производительности труда и др.

Результаты Обучения и подготовки персонала должны быть документированными.

Для этого могут использоваться свидетельства, дипломы, списки посещаемости, результаты экзаменов и тестов, удостоверения об обучении и т.д.

Требования к инфраструктуре

Организация должна определить, образовать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для обеспечения выполнения требований к продукции.

К инфраструктуре можно отнести производственное помещение, рабочее пространство, средства труда и оборудование, вспомогательные службы, информационные и коммуникационные технологии, транспортные средства и др.

Требования к производственной среде

Требуется, чтобы организация определила и организовала рабочую среду, необходимую для обеспечения соблюдения требований к продукции.

Необходимо учитывать все факторы рабочей среды, которые необходимы для обеспечения выполнения всех требований к продукции.

Процессы жизненного цикла продукции

Процессы жизненного цикла продукции включают пять этапов

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям.

Результат этого планирования должен быть представлен в виде, соответствующем практике организации.

Дата добавления: 2017-01-13