КАТЕГОРИИ: Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748) |
Технологические методы фармацевтического товароведения
Сертификация и декларирование Сертификация и декларирование - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.
Документ, подтверждающий качество и безопасность лекарств — декларация соответствия качества.
В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическими или физическими лицами, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов. В том числе и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов. Иначе говоря, при принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что лекарственное средство, которое он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации. Для проведения испытаний качества лекарственных средств производители (поставщики) могут сами выбрать испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке. Всего на территории России действует 75 таких лабораторий.
Регистрацию деклараций осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке Ростехрегулированием. Всего в РФ действует четыре центра по декларированию.
При декларировании производитель декларирует качество своей продукции. Испытательная лаборатория - определяет соответствие качества лекарственного средства установленным требованиям. Что касается органа по сертификации, то он проверяет всю необходимую для регистрации декларации документацию, а также подлинность документов и их комплектность. Идентификацию сведений о декларациях соответствия можно провести по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» на сайте Росздравнадзора www.fgusertif.ru.
К технологическим методам фармацевтического товароведения относятся процессы упаковки, маркировки, хранения.
Упаковка - технологические операции, обеспечивающие защиту товаров аптечного ассортимента от повреждений и потерь, а окружающую среду от загрязнения. Маркировка - технологические операции, включающие нанесение на товар или упаковку клейма, позволяющего идентифицировать материал, из которого изготовлен товар, производителя, дату изготовления, условия транспортировки и пр. Хранение - этап технологического цикла товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или утилизации, цель которого - обеспечение стабильности исходных свойств или их изменение с минимальными потерями в течение заранее обусловленного срока.
Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификации упаковки.
Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, воздействия окружающей среды, а также обеспечивающих процесс обращения. Тара это основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции. По своему предназначению тара должна обеспечивать, с одной стороны, задачу хранения товаров, с другой стороны – транспортабельность уложенного в нее товара.
Но есть и другая сторона, которая значительно ближе покупателю – упаковка призвана поддерживать и укреплять рыночную позицию товара. Здесь имеет значение все: форма, размеры, цветовая гамма, конструкция, используемый шрифт, оптимальность единиц для продажи товара, экологичность материала.
В реальной жизни воспроизвести сложный психологический процесс, в который вовлекается покупатель при покупке товара, очень трудно. Покупки могут совершаться обдуманно, а могут совершаться спонтанно, под влиянием сиюминутных факторов, по принципу: «увидел – понравилось – купил». И довольно часто побудительным мотивом приобретения товара становится привлекательная, функциональная упаковка.
Упаковка состоит из четырех элементов: 1. Тара – емкость для размещения товара. 2. Укупорочное средство – изделие, предназначенное для герметизации тары. 3. Упаковочный материал – материал для завертывания или плотной укладки с целью защиты товара от повреждений в процессе хранения, транспортировки, эксплуатации. 4. Вспомогательное упаковочное средство – элементы, которые облегчают процесс использования товара (капельницы, ложки-дозаторы).
Классификация упаковок: § Первичная или индивидуальная – имеет непосредственный контакт с товаром. § Вторичная – объединяет некоторое количество первичных упаковок. § Транспортная – упаковка, в которой товар перевозится. Эта упаковка должна обеспечивать сохранность товара по количеству и качеству при его транспортировке.
Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90): Жесткая упаковка: 1. металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов); 2. стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул; 3. полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже). Полужесткая упаковка: 1. картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств); 2. полимеры используют для производства шприц- тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик- капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев; 3. комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.
Мягкая упаковка: 1. из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей; 2. бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Гибкие упаковки – упаковки, изготавливаемые из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров. Контурные упаковки – гибкая упаковка, в которой единичная доза ЛС зафиксирована в определенном положении и извлекается выдавливанием или разрывом упаковки.
Дата добавления: 2015-04-30; Просмотров: 7647; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы! Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет |